SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 받은 독감백신 ‘스카이셀플루’와 ‘스카이셀플루4가’, 수두백신 ‘스카이바리셀라’, 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드’에 대해 3년마다 진행되는 WHO GMP 정기 점검을 마쳤다고 9일 밝혔다.
WHO PQ는 백신의 품질·안전성·유효성을 평가해 국제기구 조달 대상 여부를 결정하는 인증 제도다. PQ를 획득한 백신은 유니세프, 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구를 통한 공급이 가능하다.
일반적으로 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 진행된다. 하지만 이번 점검에선 해당 백신을 생산하는 안동 L HOUSE에 대한 현장 방문 없이 제출 자료 검토만으로 심사가 마무리됐다. SK바이오사이언스는 이번 서면심사 완료가 안동 L HOUSE의 생산시설 운영과 품질관리 체계에 대한 국제적 신뢰를 보여주는 결과라고 설명했다.
WHO는 우수규제기관(WLA)으로 지정된 국가의 규제 역량을 인정하는 규제 신뢰 정책을 운영하고 있다. 이에 따라 식품의약품안전처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용해 일부 절차에서는 현장실사를 서면심사로 대체할 수 있다.
이번 심사 과정에서 식약처는 WHO가 요청한 자료가 원활히 제출될 수 있도록 지원했다. SK바이오사이언스는 현장실사 대비 준비 기간과 투입 인원을 효율화하면서도 국제 기준에 부합하는 GMP 적합 판정을 받았다. 회사는 GMP 운영 역량뿐 아니라 식약처가 WHO WLA로 지정되면서 국내 의약품 규제 체계에 대한 신뢰가 높아진 점도 영향을 미쳤다고 설명했다.
SK바이오사이언스는 글로벌 주요 규제기관으로부터 제조 및 품질관리 역량을 꾸준히 인정받고 있다. 안동 L HOUSE는 2021년 EU-GMP 인증을 획득했으며, 다수의 글로벌 규제기관과 국제기구의 GMP 검증을 통과했다. 최근에는 독감백신 스카이셀플루의 국제기구 공급 계약을 체결하는 등 글로벌 시장에서 품질과 공급 역량에 대한 신뢰를 확대하고 있다.
이상윤 SK바이오사이언스 공장장은 “이번 WHO GMP 서면심사 완료는 안동 L HOUSE의 GMP 운영 역량과 품질 시스템이 국제적으로 인정받은 결과”라며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 말했다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
