美 FDA 바이오시밀러 규제 완화…셀트리온 “임상 비용 최대 25% 절감”

셀트리온이 주요 파이프라인의 개발 비용 절감과 기간 단축을 본격적으로 추진한다. 해외 규제기관이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 관련한 규제 완화 정책을 연이어 발표한 데 따른 것이다. 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ‘FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정’ 발표에 대해 대조약 비용이 상대적으로 많이 드는 면역항암제 영역에서 이번 개정안 조치만으로 전체 임상에 소요되는 비용을 최대 25% 절감할 것으로 기대한다고 13일 밝혔다. 특히...

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