셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 임상 3상 변경 승인
셀트리온이 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상에서 등재 환자 수를 축소해 임상에 들어간다. 셀트리온은 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 CT-P55 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정하게 됐다. 이를 통해 개발 비용을 절감하는 동시에 환자 모집 수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 보인다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 ...
알보젠코리아, 여성청소년 위생‧생활용품 지원…7년간 1억6000만원 규모
-
제약·유통·약국 약업계 3단체, 수해지역 긴급구호의약품 전달
한성주 기자 =대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 약업계 3단체로 구성된 약업계 의약품 긴급구호 네트워크(이하 네트워크)가 수해 피해를 입은 전남 지역에 긴급구호 의약품을 지원한다. 1...
-
같은 판결문, 다른 요점… 대웅·메디톡스 입씨름
한성주 기자 =대웅제약과 메디톡스가 미국 국제무역위원회(ITC) 최종판결을 앞두고 신경전을 벌이고 있다. ITC의 예비판결문 전문이 지난 6일 공개되자, 두 회사의 언쟁이 다시 시작됐다. 같은 판결문에서 각각 다...
-
제약바이오협, 하반기 오프라인 GMP교육 수강생 모집
한성주 기자 =한국제약바이오협회가 하반기 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 교육생을 모집한다고 12일 밝혔다. 하반기 GMP교육은 다음달 10~11일 ‘R&D를 위한 GMP교육’을 시작으로 ▲GMP일반과정 ▲품질...
-
3상 건너뛴 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’… 국제사회 우려
한성주 기자 =러시아가 11일(현지시간) 세계 최초로 승인한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’에 국제사회가 우려를 표하고 있다. 스푸트니크V는 신약의 안전성, 효과, 부작용 여부 등을 확인하는 단계인 3상 ...
-
국내 제약사 리더십, 가족 승계·전문 경영인 체제 혼재
한성주 기자 =국내 제약업계의 리더십은 어떻게 변화하고 있을까. 가족간 경영 승계와 전문 경영인 체제가 혼재하는 양상이다. 10일 한미약품그룹의 차기 회장이 송영숙 가현문화재단 이사장으로 정해졌다. 송 ...
-
삼바, 송도에 4공장 신설 ‘글로벌 CMO 30% 소화 가능’
한성주 기자 =삼성바이오로직스가 인천 송도에 제4공장 신설을 결정했다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 11일 오전 9시 온라인 기자간담회를 열고 인천 송도에 제4공장을 건설한다고 발표했다. 제4공장 1단지...
-
SK사이언스, IPO앞두고 영업이익 ‘적자전환’ 무슨 일?
한성주 기자 =SK바이오사이언스가 기업공개(IPO)를 앞두고 생산설비와 연구개발(R&D) 역량 강화에 집중하고 있다. 2분기 SK바이오사이언스가 아쉬운 실적을 발표했다. SK케미칼이 공개한 2분기 경영실적에 따르...
-
보령제약, 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정…연내 국내 허가 신청 계획
조민규 기자 =보령제약의 소세포폐암(SCLC)신약 '러비넥테딘‘(lurbinectedin)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다. 러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학...
-
한미약품그룹, 회장에 故 임성기 회장 부인 송영숙 고문 추대
조민규 기자 =한미약품그룹은 10일 송영숙(宋英淑, 48년, 사진) 가현문화재단 이사장(사진)을 신임 한미약품그룹 회장으로 추대했다. 송 신임 회장은 임성기 전 회장의 유지를 받들어 현 경영진을 중심으로 중단 ...
-
셀트리온 역대 2분기 최고 실적… 영업이익 118% 성장
한성주 기자 =셀트리온이 역대 2분기 사상 최고 매출액과 영업이익을 기록했다고 밝혔다. 7일 회사가 공시한 올해 2분기 경영실적에 따르면 연결재무제표 기준 매출액은 4287억9900만원이다. 이는 전년동기 매출액 ...
-
제네릭 의약품 품질강화 필요성 ‘만장일치’… 약가인하 이견
한성주 기자 =제네릭 의약품들이 가격경쟁을 벌일 수 있는 시장 환경을 조성해야 한다는 전문가들의 조언이 나왔다. 정부·학계·업계 모두 제네릭 의약품의 품질을 강화해야 한다고 입을 모았지만, 약...
-
제약업계 ISO37001 도입 2년 평가 실시… 윤리경영 정착 현황은?
한성주 기자 =제약바이오업계가 반부패경영시스템 ISO37001의 도입 효과를 파악하기 위한 평가를 실시한다. 한국제약바이오협회는 회원사의 참여를 통한 ‘제약산업ISO37001 인증사업 도입효과 분석 연구’를...
-
반품 재판매 성공한 한미, 권리반환 굴레 탈출할까
한성주 기자 =한미약품이 반품 재판매에 성공했다. 권리반환 악몽을 끊어낼 것이라는 기대가 모이고 있다. 한미약품이 바이오신약 후보물질 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’(이하 듀얼 아고니스트...
-
민관 합동 의약품 투자·개발 플랫폼 KIMCo 공식 출범
한성주 기자 =한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 5일 제1차 이사회를 열고 대표를 선임하는 등 공식 출범했다. 이날 이사회는 허경화 한국제약바이오협회 부회장을 KIMCo의 상임이사겸 초대 대표로 선임했다. 임기는...
-
SK팜 개발 ‘수시노’ 미국 2분기 매출 100억 기록 경신
한성주 기자 =SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 ‘수노시’(성분명: 솔리암페톨)가 미국에서 올해 2분기 약 100억원의 매출을 기록했다. 5일 수노시의 판권을 보유한 재즈파마슈티컬스 발표에 따르면...
-
삼성바이오, 미국 소재 제약사와 225억원 규모 위탁생산 계약
조민규 기자 =삼성바이오로직스가 미국 소재 제약사와 225억원 규모의 의약품 위탁생산 계약을 체결했다. 4일 삼성바이오로직스(이하 삼바)는 공시를 통해 미국 소재 제약사와 계약금 225억1864만원(매매기준율 USD...
-
아스트라제네카·보건산업진흥원, 항암연구 지원 연구 4건 선정
한성주 기자 =한국아스트라제네카와 한국보건산업진흥원이 제 7회 항암연구 지원 프로그램에 4건의 연구 계획안을 선정했다고 4일 밝혔다. 항암연구 지원 프로그램은 국내 보건 산업의 오픈 이노베이션을 확산...
-
제약업계 2분기 실적 ‘희비교차’, 유한·종근당 부각
한성주 기자 =‘1조 클럽’ 제약사들이 대조적인 2분기 실적을 발표했다. 연구개발 성과를 거두면서 영업비용도 절약한 기업들이 성장세를 유지했다. 지난해 매출 1조를 넘긴 유한양행, GC녹십자, 한미약품,...
-
셀트리온 허쥬마, WHO 사전적격성평가 인증 획득
한성주 기자 =3일 셀트리온이 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다고 밝혔다. 회사는 허쥬마 150mg와 420mg 인증을 동시에 확보했다. 이에 따라 허...
