에이비엘바이오·노바브릿지 위암 신약, 美 FDA 패스트트랙 지정
에이비엘바이오가 미국 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 ‘지바스토미그’(ABL111)의 개발에 속도를 낸다. 에이비엘바이오는 지바스토미그가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다고 17일 밝혔다. 패스트트랙은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해소할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 촉진하는 제도다. 지정된 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 긴밀하게 협의할 수 있으며, 요건을 충족하면 순차 심사와 우선심사, 가속승인 대상이 될 수 있다. 지...
전공의 만난 홍승권 심평원장…“의료 현장 떠나지 않는 환경 만들 것”
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셀트리온, 캐나다서 ‘옴리클로’ 300㎎ PFS·AI 제형 허가
셀트리온의 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300㎎ 사전충전형주사제(PFS)와 자동주사제(AI) 제형이 캐나다 보건부로부터 추가 허가를 획득했다. 셀트리온은 이번 허가로 캐나...
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SK바이오사이언스, 코로나 계열 바이러스 범용 백신 임상 개시
SK바이오사이언스가 코로나19를 포함한 코로나 계열 바이러스를 광범위하게 예방할 수 있는 차세대 범용 백신 개발에 본격 착수했다. SK바이오사이언스는 사베코바이러스(sarbecovirus) 계열을 표적으로 한 백신 후...
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HLB 자회사 엘레바, 신약 승인 앞두고 대표 교체
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 대표이사 변경을 단행하고 김동건 HLB US 법인장을 신임 대표이사로 선임했다. HLB는 이번 인사에 대해 간암 및 담관암 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA...
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국산 첫 ‘카티 치료제’ 신약 등극 눈앞…‘림카토’에 쏠린 기대
큐로셀의 혈액암 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포·카티) 치료제 ‘림카토’(성분명 안발셀)가 42호 국산 신약의 유력 후보로 거론되고 있다. 현재 허가 절차는 막바지 단계에 있어 올해 초 허가가 예상된...
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파마리서치, 수출 확대·M&A 모멘텀 주목…“추가 외형 성장 기대”
올해 파마리서치의 미국·유럽 수출 확대와 적극적인 인수합병(M&A) 전략이 핵심 모멘텀으로 부각될 것이라는 분석이 나왔다. 중국 단체 관광객 무비자 입국 재개 등으로 의료관광 수요가 늘면서 스킨부스...
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셀트리온, ‘짐펜트라’ 역대 최대 처방량…“美 현지 마케팅 총력”
셀트리온의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(미국 제품명 램시마SC)가 새해 들어 역대 최대 처방량을 기록했다. 28일 셀트리온에 따르면 짐펜트라는 올해 1월 2주차를 기준...
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HLB, 간암 이어 담관암 신약까지 FDA 허가 신청 완료
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가 신청(NDA)을 완료했다. HLB는 엘...
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보령컨슈머헬스케어, 정웅제 신임 대표이사 선임
보령 자회사 보령컨슈머헬스케어는 최근 주주총회와 이사회를 열고 정웅제 보령 영업부문장을 대표이사로 선임했다고 28일 밝혔다. 정웅제 신임 대표는 의약품 영업 전문가로 평가 받는다. 한미약품 상무를 거...
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삼성바이오에피스, 시밀러 대비 신약 빈약…“파이프라인 확보 전략 필요”
삼성에피스홀딩스 산하 삼성바이오에피스가 지난해 매출 기준 연간 최대 실적을 달성한 가운데 주력 사업인 바이오시밀러 사업은 장점으로 꼽히지만, 신약 파이프라인이 다른 R&D 기업 대비 빈약하다는 분석...
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유한양행, 롤러볼 형태 겔 타입 ‘안티푸라민 쿨겔’ 출시
유한양행이 소염진통제 ‘안티푸라민 쿨겔’을 출시했다고 27일 밝혔다. 안티푸라민 쿨겔은 디클로페낙 성분의 겔 제품이다. 디클로페낙은 통증과 붓기 감소에 효과적이고 안정성이 높은 대표적인 진통...
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셀트리온 “트럼프 의약품 관세 인상, 美 공장으로 사업에 영향 없어”
셀트리온이 미국의 관세 재인상과 관련해 “현지 제품 생산·판매에 영향이 없을 것”이라고 밝혔다. 미국 현지에서의 대응 체계를 갖춰 어떤 관세 정책이 시행되더라도 회사에 미치는 영향이 없도록 ...
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삼성바이오에피스, ‘IBD 심포지엄’ 개최…“최적의 치료 옵션 제공”
삼성바이오에피스가 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환(IBD)의 급변하는 치료 환경에 대응하고, 최신 치료 전략을 학술적으로 논의하는 장을 마련했다. 삼성바이오에피스는 지난 24일부터 25일까지 웨스틴...
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HLB파나진, 글로벌 바이오텍과 협력…“분자진단 제품 독점 공급”
HLB파나진이 최근 글로벌 바이오기업 록진테크놀로지와 협력 계약을 체결했다. HLB파나진은 록진테크놀로지(이하 록진)와 협력하기로 하고 록진의 현장진단(POCT) 제품 라인업에 대한 국내 독점 판매권을 확보했...
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트럼프 韓 의약품 관세 25% 인상 압박…“관세율 바로 적용 어려울 것”
도널드 트럼프 미국 대통령이 26일(현지시간) 한국산 의약품 등에 대한 상호관세(국가별 관세)를 25%로 인상한다고 밝힌 가운데 제약바이오 업계는 “지켜봐야 할 것”이라며 신중한 반응을 보였다. 즉각적...
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국회로 간 제약사들…“약가 인하 시 신약 개발 자금줄 마른다”
“약가가 갑자기 인하되면 그 충격을 어떤 기업이 견디겠습니까. 글로벌 시장으로 한 단계 나아가야 하는 시점에 산업의 새싹을 잘라버리면, 외국계 제약사에게 종속될 수밖에 없는 문제가 생깁니다.” (윤...
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‘홀로서기’ 성공한 삼성바이오에피스…바이오시밀러 앞세워 매출 1조6720억
삼성바이오에피스가 지난해 매출 기준 연간 최대 실적을 달성했다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 판매 영업이익은 전년 대비 약 101% 증가한 것으로 나타났다. 삼성에피스홀딩스는 26일 공시를 통해 ...
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JW중외제약, 면역성혈소판감소증 치료제 ‘타발라스’ 임상결과 공유
JW중외제약은 지난 16~17일 그랜드워커힐 서울에서 열린 ‘아시아 골수부전증후군 심포지엄(ABFS 2026)’에서 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료 성분인 포스타마티닙(제품명 타발리스)의 임상 결과와 실제 처방 ...
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올리고핵산 CDMO 에스티팜, ‘구조적 성장기’ 진입…“상업화 수혜 본격화”
비만 치료제 이후의 차세대 성장 동력으로 리보핵산(RNA) 치료제가 떠오른 가운데 핵심 원료인 ‘올리고뉴클레오타이드’를 공급하는 에스티팜이 구조적 성장기에 진입했다는 분석이 나왔다. 26일 유진투...
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혁신적 의료기기, 시장 진입 기간 80일로 단축
혁신적 의료기기의 시장 진입 기간이 최단 80일까지 단축된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상 평가를 거친 경우 별도 신의료기술 평가 없이 시장에 즉시 진...
