시지메드텍 “척추고정장치 이노버스, FDA 승인 후 첫 수술 성공”

정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업인 시지메드텍은 척추 고정 장치 ‘이노버스 스파이널 시스템’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 데 이어, 최근 미국 병원의 수술에 적용됐다고 23일 전했다. 이노버스는 지난해 2월 FDA로부터 정식 판매 승인인 ‘510(k)’를 획득했다. 510(k)는 미국 안에서 의료기기를 판매하기 위해 통과해야 하는 허가 절차다. 기존에 시판 중인 제품과 안전성, 효과 측면에서 본질적으로 동등하다는 점을 입증해야 한다. 특히 이노버스는 국내 제조사 최초로 대표적 척추 수술 내비게...

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