심방세동 잡는 국산 기술…스카이랩스 “애플워치 뛰어넘었다”
스카이랩스는 스마트 반지형 웨어러블 의료기기인 ‘카트원’(CART-1)의 임상 연구 결과, 심방세동(AF) 감지 정확도에서 애플워치보다 우수한 성능을 보였다고 17일 전했다. 이번 연구는 영국 옥스퍼드, 사우스햄튼, 버밍엄 소재 병원 세 곳에서 약 500명의 환자를 대상으로 진행했으며, 카트원과 애플워치를 같은 조건에서 비교 분석했다. 연구에서는 두 기기의 단일 유도 심전도(SL-ECG) 데이터를 기반으로 자동 심방세동 감지 알고리즘의 민감도와 특이도, 그리고 의료진의 판독 정확도를 살폈다. 연구의 결과값은 두 기기를...
중앙대의료원·KMI한국의학연구소, 의료서비스 업무협약 체결
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국내개발 백신 '배리셀라주' 등 총 22개 新의료제품 허가
유수인 기자 = 올해 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내 개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가된 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 신약, 신개발의료기기 등 국내 ...
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‘정부 입증책임제’ 법률·시행령·시행규칙까지 확대…내년까지 완료
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 지난 4월 9일 총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정된 ‘규제 정부입증책임제 추진계획’에 따라 ‘정부 입증책임제’를 올해부터 법률·시행령·시행규칙까지 확대할 예...
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뷰노, 세계 인공지능 안저 판독 대회서 1위
전미옥 기자 =의료 인공지능(AI) 솔루션 개발 기업인 뷰노가 최근 개최된 바이오의료 이미징 분야 국제 심포지엄(International Symposium on Biomedical Imaging, 이하 ISBI 2020) 내 안저 판독 챌린지에서 우수한 성적을 거뒀다고...
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식약처, 모바일 앱으로 혈압 측정하는 의료기기 세계최초 허가
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 세계 최초로 ‘모바일 앱’을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 20일 허가했다고 밝혔다.이 의료기기는 ‘삼성전자’가 개발한 ‘혈...
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年매출 500억원 기준 R&D 투자 비율 따라 '혁신의료기기 기업' 인증
유수인 기자 = 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)’ 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다.이...
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코로나 유행에도 국내 보건산업 수출액은 '44억달러' 전년比 ↑
유수인 기자 = 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 상황에도 올해 상반기 국내 보건산업 수출액은 전년 동기대비 22.5% 증가한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원은 2020년 1분기(1~3월) 의약품·의료기기·화장품 등 ...
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대체품 없는 의료기기 공급 중단시 사전보고 의무화
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 공급 중단시 사전보고를 의무화하는 등 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정했다고 13일 밝혔다. 주요 개정내용은 ▲중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화 ▲품질...
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체외진단의료기기협 “국내 진단키트 수출액, 매달 두배씩 뛰어”
한성주 기자 =한국체외진단의료기기협회가 국내 체외진단의료기기 업체의 코로나19 진단키트 개발 및 수출 현황을 10일 밝혔다.협회에 따르면 지난해 진단키트 총수출액은 2억1663만달러로 전년보다 45.0% 감소했다...
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혁신 의료기기·신약 개발 돕는다…'예비창업패키지 지원사업' 모집
유수인 기자 = #‘예비창업패키지 지원사업’을 통해 사업화에 성공할 수 있었던 윤찬 에버엑스 대표는 7년간 정형외과를 전공하며 슬관절 환자들의 재활치료에 관심이 높았다. 기존의 운동기구들은 부피가 커서...
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올 7월 시행 앞둔 '의료기기 품질관리 국제기준'…국내 업체 지원사업 추진
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 최신 ‘의료기기 품질관리(GMP) 국제기준’(ISO 13485:2016) 도입 지원사업을 추진한다고 6일 밝혔다.식약처에 따르면, 유럽, 캐나다 등 주요 국...
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국내 최초 AI 기반 전립선암 진단 소프트웨어 'DeepDx-Prostate' 허가
유수인 기자 = 인공지능(AI) 기술이 적용된 암진단 소프트웨어가 국내 최초로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.식약처는 AI 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 'DeepDx-Prostate'를 3일 허가했다고 밝혔다.국내 의...
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‘한국의료’ 해외 러브콜 잇따라… 현지진출 병원 늘어날까
유수인 기자 = 코로나바이러스감염증-19 확산 속 한국의 신속·정확한 대응이 전 세계의 주목을 받으면서 의료해외진출 사업에도 긍정 신호가 켜졌다. 미국 등 일부 국가에서는 한국 의료기관의 코로나19 대응 노...
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코로나19 진단검사 수출기업, 어디어디?
김양균 기자 = 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 1일부터 ‘의료기기산업 종합정보시스템’ 홈페이지를 통해 코로나19 진단검사 관련 제품을 제조‧수출하는 국내 기업 정보를 공개했다. 기업 명단을 보면, 검...
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이젠 치아 교정도 디지털 기술로… 인비절라인 눈길
김양균 기자 = 투명교정장치인 ‘인비절라인’의 디지털 치료 프로세스가 화제다. 치근 의료 트렌드는 단연 ‘디지털 치료’다. 실제로 올해 초 미국 라스베이거스에서 열린 소비자가전박람회(CES)에서도 디지털 ...
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올해 유망 의료기기는 '첨단기술 기반 개인 질병 예측 모델'
유수인 기자 = 올해 빅데이터 및 첨단기술을 기반으로 개인별 질병 예측·예방에 초점을 둔 의료기기가 유망 의료기기로 떠오를 전망이다. 식품의약품안전처 31일 ‘2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’를 발간하고, 의료기기 최신 개발동향 및 유망분야 전망 등 정보를 공유했다....
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국산 코로나19 키트 3개 美FDA 사전승인?… 진단업계 ‘어리둥절’
한성주 기자 =국산 코로나19 진단키트 3개가 미국 식품의약국(FDA)의 사전승인을 받았다는 외교부 발표에 진단업계가 혼란에 빠졌다.국내 기업들이 제작한 진단키트는 이미 미국 내 연구소로 납품·수출되고 있다. ...
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26일 공적마스크 971만개…약국 591만개·소형 96만개 공급
유수인 기자 = 26일 공적판매처를 통해 공급되는 마스크는 총 971만개다. 식품의약품안전처에 따르면, 이날 전국 약국에는 591만2000개, 서울·경기 지역을 제외한 전국 농협하나로마트에는 14만7000개, 읍·면소재 우...
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정부, 코로나19 진단키트 수출 허가 임상평가 지원
유수인 기자 = 보건복지부는 코로나19 진단키트 수출지원 방안으로 코로나 검체를 활용한 임상 유효성 평가의 원활한 진행을 위해 검체 보유 의료기관과 진단 기업 간 매칭 서비스를 26일부터 제공한다고 밝혔다....
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세계 임플란트 점유율, 가장 높은 곳은?
전미옥 기자 =임플란트 전문 기업 스트라우만이 2019년 실적과 세계 임플란트 시장 전망 및 분석을 담은 '2019 연간보고서'를 발표했다. 보고서에 따르면, 스트라우만의 세계 임플란트 시장 점유율은 26%로 2013년부터...
