시지메드텍 “두개·악안면용 고정나사 ‘스텔스픽스’, 식약처 품목허가”
시지메드텍은 인체에 흡수되는 마그네슘 금속을 소재로 한 두개·악안면(CMF)용 고정나사 제품 ‘스텔스픽스(StealthFix CMF Screw)’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목 허가를 받았다고 28일 밝혔다. 이 제품은 두개골이나 얼굴 뼈에 골절이 발생했을 때 고정하고 재건하는 데 사용한다. 스텔스픽스는 시지메드텍이 자체 개발한 특수 금속 재질로 제작됐다. 인체에 자연스럽게 흡수되는 마그네슘 합금을 사용한 것이 특징이다. 해당 금속은 정부의 지원을 받아 개발된 차세대 소재로 인체를 구성하는 원소로만 이뤄...
루닛, 이준표 SBVA 대표 사외이사 선임…“해외 경쟁력 강화”
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의료기기산업협회, 의료기기 광고사전심의 가이드라인 발간
한국의료기기산업협회는 의료기기광고사전심의 제도 이해와 올바른 의료기기광고물 제작에 도움을 주기 위해 ‘2019년 의료기기광고사전심의 가이드라인’을 발간하고, 홈페이지를 통해 배포했다고 5일 밝혔다....
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엘러간 가슴보형물, 예방적 차원 제거가 더 위험하다?
당초 보상방안 발표 일정은 9월, 엘러간 태도 따라 늦어질 수 있어세금 투입돼야 하는 정부 지원, 복지부와 협의 中엘러간사(社) 유방 보형물 이식환자들의 불안감이 높아지고 있지만 보건당국은 ‘증상이 없을 ...
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병원의료산업 한자리..국제병원의료산업 박람회 개최
보건복지부는 대한병원협회 주관으로 21일부터 23일까지 서울 코엑스에서 '대한민국 국제병원의료산업 박람회'가 개최된다고 밝혔다.국제병원의료산업 박람회는 2014년부터 매년 열리고 있으며, 이번 박람회에서...
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가슴 콤플렉스로 수술했더니 암 걸릴 수 있다고?…환자들의 ‘삼중고’
피해자 불안 심리를 돈벌이 수단으로 이용하는 의료기관 발생 우려도암 발병에 대한 불안감, 재수술에 대한 걱정, 교체 비용 부담. 엘러간社의 가슴 보형물을 삽입한 이용자들이 겪고 있는 고통이다. 엘러간이 제...
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장기이식 전 체외진단키트 국내 출시
제니트리리서치(대표 안지훈)가 차세대염기서열분석(NGS) 기반 HLA(인간 백혈구 항원, Human Leukocyte Antigen)검사 키트인 이지플렉스(이하 Ezplex®) HLA NGS KIT의 체외진단용 버전을 출시했다고 20일 밝혔다. 국내 기술로는 ...
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식약처는 인보사‧메디톡스‧엘러간 사태 수습 중
중앙약심위 운영 방안 검토, 의약품 허가‧심사 과정 개선 제약사 행정조사 전 불시점검 진행, 인공유방 부작용 피해보상 마련 식품의약품안전처에 대한 국민 신뢰가 크게 떨어졌다. 코오롱생명과학의 인보사케...
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'가슴 보형물' 부작용 3년째 증가 추세, 작년 3462건 집계…엘러간 제품 포함
엘러간사(社)의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자에게 ‘역형성 대세포 림프종’(BIA-ALCL)이 발병한 사례가 최근 국내에서 보고된 가운데, 인공유방 부작용 사례가 급증하고 있는 것으로 나타났다.19일 식품의...
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유비케어, 2분기 매출 286억원…영업이익 38억원
유비케어(032620)는 5일 연결기준 잠정실적 공시를 통해 2분기 매출액 286억원, 영업이익 38억원, 당기순이익 28억원을 달성했다고 밝혔다. 전년 동기대비 매출액과 영업이익은 각각 12.0%, 24.2% 올랐고, 당기순이익은 42...
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2019년 의료기기 제품화 성과발표회…투자유치 기회 제공
한국산업기술평가관리원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단 및 국내 주요 6개 병원이 공동주관으로 6일 서울 광진구 소재 세종대학교 컨벤션센터에서 ‘2019년 의료기기 제품화 성과발표회’를 개최한다.이번 성과발표회에는 분당서울대학교병원, 고려대학교안...
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식약처, 의료기기 무료체험방 특별 지도‧점검 실시
식품의약품안전처는 6개 지방청과 17개 지자체와 합동으로 ‘2019년도 의료기기 무료체험방 특별 지도‧점검’ 중이라고 6일 밝혔다. 이번 점검은 무료체험방에서 노인 등 취약 계층을 대상으로 하는 의료기기 거짓‧과대광고 및 고가 판매를 사전에 예방하기 위한 것이다. 식약처는 “기...
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티앤알바이오팹, 3D 프린팅 의료기기 3종 필리핀 품목 허가 완료
안와골절 재건용 인공지지체 및 치주 조직 재생 유도재 등 필리핀 의료 시장 공략 티앤알바이오팹(246710)은 3D 프린팅 의료기기 제품 3종에 대해 필리핀 품목 허가를 완료했다고 밝혔다. 이번 필리핀 품목 허가는 ...
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국내 연구진, 독사 어금니 모사해 신개념 약물전달패치 개발
독사의 어금니를 모사해 통증이 적고 약물 전달 효과가 빠른 패치가 국내 연구진에 의해 개발됐다. 숭실대 배원규 교수와 UNIST 정훈의 교수 연구팀이 고안한 액상약물 전달패치는 약물이 피부 속으로 빠르게 투입...
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진료재료유통시장, 케어캠프發 충격 ‘우려’
국내 매출규모 1위 진료재료 구매대행사(Group Purchasing Organization, GPO) 케어캠프(carecamp, 대표 조선혜)의 회사운영을 둘러싼 각종 의혹과 논란이 제기되고 있다. 일각에서는 ‘위기설’까지 나도는 상황이다. 이들에...
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시력보정용안경, 부목 등 1등급 의료기기 기준규격 신설
식품의약품안전처는 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 기준규격 신설을 주요내용으로 하는 ‘의료기기 기준규격’을 19일 개정 고시한다고 밝혔다. 이번 개정은 생산·수입 실적이 많거나 국민들이 많이 사용하는 1등급 의료기기 중 기준규격이 없는 111개 품목을 선정해, 해당 ...
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유명 의료기기 업체 ‘불법 리베이트 의혹’에 경찰 압수수색
국내 유명 의료기기 업체가 대학교수들에게 불법 리베이트를 제공한 혐의로 수사를 받고 있다.YTN은 18일 국내 유명 의료기기 업체가 교수들을 관리하기 위해 불법적으로 리베이트를 제공해 의료기기법을 위반한 ...
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84조원 체외진단시장 뚫을 해법은? ‘소비자관점’
국내 체외진단의료기기업계가 비상을 위한 본격적인 준비에 나섰다.현재 84조원에 달하는 세계 체외진단기기 시장에서 국내 기업들의 점유율은 많이 잡아 0.6%에 불과한 것으로 추정된다. 뛰어난 기술력에도 불구...
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8월부터 콘택트렌즈 등 2515개 의료기기 재평가 신청
식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 조직수복용생체재료(필러) 등 2515개 의료기기 797개 업체에 대해 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 11일 밝혔다.‘의료기기 재평가’는 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하...
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![[단독] 경쟁사 계약정보 유출의혹 구매대행사, 검찰조사](/data/kuk/image/20190728/art_1562582417.300x229.0.jpg)
[단독] 경쟁사 계약정보 유출의혹 구매대행사, 검찰조사
진료재료 구매대행업체(GPO) C사가 부인해왔던 산업스파이 영입 관련 의혹 수사가 경찰에서 검찰로 넘어갔다.동종 경쟁업체 D사에 근무하며 영업비밀을 취급했던 직원들을 채용한 후, 해당 직원이 빼돌린 정보로 ...
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3D 프린팅·맞춤형 의료기기 품질관리 가이드라인 제정
식품의약품안전처 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단의료기기의 제조 및 품질관리(GMP)를 위한 가이드라인 7종을 제정한다고 28일 밝혔다. 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 일관된 품질의 제품을 생산하고 개발에서부터 출하·반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 제품의 품...
