HLB, 간암 신약 또 FDA 문턱 못 넘어…제조시설 문제로 ‘보완 요구’

HLB의 간암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 허가 문턱을 또 넘지 못했다. 임상 유효성이나 안전성 문제가 아닌 중국 항서제약 제조시설의 품질관리 지적이 발목을 잡았다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 10일 밝혔다. 이번 CRL은 리보세라닙 NDA에 포함된 중국 항서제약 제조시설의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다. FDA는 해당 제조시설을 실사한 뒤 지적사항을 담은 ...

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